中藥全生命周期知識産權保護亟待走出困境

發布日期：2021-04-27 閱讀次數：1088 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

編者按

在中醫(yī)藥現代化進程中，中藥知識産權保護問題日益受到關注。本版将連續兩期刊發專題文(wén)章，深入分(fēn)析目前我國(guó)中藥知識産權保護所面臨的問題，探讨相關對策，敬請關注。

□ 張玉鵬

一株小(xiǎo)草(cǎo)改變世界，一縷藥香穿越古今……屠呦呦因發現治療瘧疾的青蒿素，2015年10月獲得諾貝爾生理(lǐ)學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。這項重大科(kē)學(xué)發現的靈感，來源于東晉葛洪《肘後備急方》中“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之”的記載。這是我國(guó)遵循中醫(yī)藥發展規律，推動中藥實現創造性轉化、創新(xīn)性發展的生動實踐。然而，青蒿素這一中國(guó)版原創藥在給我國(guó)科(kē)學(xué)界帶來榮耀的同時，也難掩我國(guó)青蒿素産品在國(guó)際市場的尴尬境地。統計顯示，全球每年青蒿素及其衍生物(wù)銷售額高達15億美元，但我國(guó)制藥廠商所占的市場份額卻不到1%。其中的重要原因，就是我國(guó)這一原創新(xīn)藥沒有及時得到專利保護。青蒿素知識産權旁落為(wèi)國(guó)人敲響警鍾，在中藥現代化的進程中，解決知識産權保護問題逐漸被提上日程。

全生命周期知識産權保護迫在眉睫

近年來，國(guó)家出台的有關中藥的系列法律法規、政策文(wén)件中均提出要加強中藥知識産權保護。《中華人民(mín)共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡稱《中醫(yī)藥法》）第八條規定，國(guó)家鼓勵中醫(yī)藥科(kē)學(xué)技(jì )術創新(xīn)，保護中醫(yī)藥知識産權，提高中醫(yī)藥科(kē)學(xué)技(jì )術水平。《國(guó)務(wù)院關于印發中醫(yī)藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)的通知》中指出，着力推進中醫(yī)藥創新(xīn)，促進創新(xīn)成果的知識産權化、商品化和産業化。構建政策支持體(tǐ)系，突破海外制約中醫(yī)藥對外貿易發展的壁壘，加強中醫(yī)藥知識産權國(guó)際保護。

在地方層面，以《中醫(yī)藥法》第八條為(wèi)上位法依據，北京、河北、山東、黑龍江等省（區(qū)、市）以及廣東省深圳市新(xīn)出台的中醫(yī)藥條例中紛紛規定，加強對中醫(yī)藥知識産權的保護和運用(yòng)，鼓勵中醫(yī)藥機構和中醫(yī)藥從業人員申請中醫(yī)藥專利、地理(lǐ)标志(zhì)、中藥品種保護、中藥新(xīn)品種等知識産權，扶持擁有自主知識産權的中醫(yī)藥産品。

由此可(kě)見，國(guó)家對中藥知識産權保護的重視程度前所未有，健全中藥全生命周期知識産權保護法律制度刻不容緩。

全生命周期知識産權保護面臨挑戰

按照中藥全生命周期的不同階段，涉及的具體(tǐ)知識産權種類有：動植物(wù)新(xīn)品種保護、地理(lǐ)标志(zhì)保護、中藥品種保護和專利保護。

動物(wù)新(xīn)品種知識産權保護缺位 中藥材是各種中藥制劑、中成藥的初始原料。在中藥材的構成體(tǐ)系中，雖然植物(wù)藥占據絕大部分(fēn)比重，但是一些動物(wù)藥、礦物(wù)藥也在中藥材家族中發揮着至關重要的作(zuò)用(yòng)，典型的動物(wù)藥有阿膠、犀角、麝香、鹿茸、海馬、穿山甲等。這些動物(wù)藥在我國(guó)已有數千年的藥用(yòng)曆史，應用(yòng)廣泛、療效顯著。然而，由于人口的增長(cháng)，野生動物(wù)藥用(yòng)資源已經遠(yuǎn)不能(néng)滿足人們的需求，用(yòng)科(kē)學(xué)方法進行人工養殖，成為(wèi)兼顧保護動物(wù)資源尤其是瀕危野生動物(wù)和滿足人們合理(lǐ)用(yòng)藥需求的關鍵手段。為(wèi)此，《中醫(yī)藥法》第二十五條規定，國(guó)家保護藥用(yòng)野生動植物(wù)資源，鼓勵發展人工種植養殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用(yòng)野生動植物(wù)的保護、繁育及其相關研究。

在對應的知識産權保護方面，對于植物(wù)新(xīn)品種，我國(guó)制定了《植物(wù)新(xīn)品種保護條例》等法律法規，以保護植物(wù)新(xīn)品種育種人的知識産權。但是，對于動物(wù)育種工作(zuò)者的知識産權，迄今為(wèi)止，我國(guó)尚未制定專門法律加以保護。雖然新(xīn)修訂的《專利法》第二十五條第二款規定，動物(wù)品種的生産方法，可(kě)以被授予專利權，但是授予專利權的條件并不能(néng)滿足動物(wù)品種穩定性、一緻性的要求。這就使得廣大動物(wù)育種工作(zuò)者的科(kē)研成果缺乏有效的法律保護。事實上，多(duō)年來，我國(guó)農業領域的科(kē)研人員已經成功培育出了數百種動物(wù)新(xīn)品種，許多(duō)優良動物(wù)新(xīn)品種已經在全國(guó)範圍内推廣養殖，對動物(wù)藥的充足供應發揮了重要作(zuò)用(yòng)。雖然目前畜牧和水産管理(lǐ)部門也對動物(wù)新(xīn)品種進行審查、批準、公告和頒證，但是這僅僅是一種行政行為(wèi)，獲得批準的申請者并不能(néng)據此享有知識産權，育種工作(zuò)者并不能(néng)通過自己的科(kē)研成果享有相應的權益，客觀上制約了動物(wù)藥的研發和使用(yòng)。

地理(lǐ)标志(zhì)保護問題多(duō) 我國(guó)素有“非道地藥材不處方，非道地藥材不經營”的說法。《中醫(yī)藥法》第二十三條第一款規定，國(guó)家鼓勵采取地理(lǐ)标志(zhì)産品保護等措施保護道地中藥材。當前，道地藥材地理(lǐ)标志(zhì)保護存在諸多(duō)問題：

一是多(duō)軌制的管理(lǐ)體(tǐ)制。當前，地理(lǐ)标志(zhì)保護制度受《商标法》《地理(lǐ)标志(zhì)産品保護規定》《農産品地理(lǐ)标志(zhì)管理(lǐ)辦法》等多(duō)部法律法規調整。一種道地藥材可(kě)以通過地理(lǐ)标志(zhì)注冊商标、國(guó)家地理(lǐ)标志(zhì)産品及農産品地理(lǐ)标志(zhì)進行多(duō)重保護，造成監管資源的浪費。此外，知識産權管理(lǐ)部門、農業管理(lǐ)部門的多(duō)頭監管，易造成信息傳遞不及時，監管銜接不暢通，重複監管或監管缺位時有發生。

二是現有地理(lǐ)标志(zhì)保護制度尚未充分(fēn)考慮道地藥材的特殊性。藥材是否真正道地關系中藥的安(ān)全性和有效性，獲得地理(lǐ)标志(zhì)保護的道地藥材應該是優質(zhì)中藥材的代名詞。而依據《農産品地理(lǐ)标志(zhì)管理(lǐ)辦法》第七條的規定，申請地理(lǐ)标志(zhì)登記的道地藥材，僅滿足一般農産品登記的條件即可(kě)，法律尚未對申請地理(lǐ)标志(zhì)登記的道地藥材提出更高要求。這顯然不能(néng)實現通過地理(lǐ)标志(zhì)保護道地藥材、提升中藥質(zhì)量的目的。

三是地理(lǐ)标志(zhì)保護覆蓋率低。以四川省為(wèi)例，作(zuò)為(wèi)中藥材資源大省，在國(guó)家知識産權局中國(guó)地理(lǐ)标志(zhì)網上僅檢索到17種川産道地中藥材的信息，超過三分(fēn)之二的川産道地藥材沒有實施國(guó)家地理(lǐ)标志(zhì)産品保護。道地産區(qū)在四川省轄區(qū)範圍内的49種道地藥材中，注冊地理(lǐ)标志(zhì)商标的有13件，73.47%的川産道地藥材沒有從注冊商标的角度對道地藥材的地理(lǐ)标志(zhì)進行保護。在公開的全國(guó)農産品地理(lǐ)标志(zhì)保護名錄中，僅有8種川産道地藥材品種獲得保護，占比僅為(wèi)16.32%。較低的地理(lǐ)标志(zhì)保護覆蓋率，反映出有關主體(tǐ)知識産權保護意識的薄弱。

中藥品種保護的知識産權屬性不足 中藥品種保護制度是我國(guó)針對中藥特殊性創設的一種制度，對于其是否屬于知識産權保護，學(xué)界尚有争議。國(guó)務(wù)院辦公廳發布的《關于加快中醫(yī)藥特色發展若幹政策措施的通知》和江蘇省第十三屆人民(mín)代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過的《江蘇省中醫(yī)藥條例》中，在加強中醫(yī)藥知識産權保護部分(fēn)，都特别提到中藥品種保護制度，因此筆(bǐ)者将其視為(wèi)一種中藥知識産權保護制度。但是，目前将該制度作(zuò)為(wèi)中藥知識産權保護的一種方式，還有許多(duō)問題待解。

一是保護主體(tǐ)待厘清。根據《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）第一條，該條例的目的之一是保護中藥生産企業的合法權益。依據《條例》第九條，對符合條件的中藥品種，中藥生産企業可(kě)以申請保護。而在藥品上市許可(kě)持有人制度下，為(wèi)了激發藥品研發者的積極性，藥品上市許可(kě)和生産許可(kě)相分(fēn)離。這意味着，中藥生産企業并不一定是申請中藥品種保護的研發主體(tǐ)，即通過中藥品種保護制度，賦予中藥生産企業生産獨占權，并不能(néng)保護中藥研發者的權益。

二是分(fēn)級保護下的保護客體(tǐ)不合理(lǐ)。依據《條例》第五至第七條之規定，對中藥品種實行分(fēn)級保護；根據《條例》第十二條，中藥一級保護品種的保護期限遠(yuǎn)長(cháng)于中藥二級保護品種的保護期限。很(hěn)明顯，這種分(fēn)級保護并不以創新(xīn)程度的高低為(wèi)分(fēn)級标準，也沒能(néng)依據研發主體(tǐ)智力、财力投入多(duō)少而對不同的中藥品種予以有合理(lǐ)差别的保護，造成保護不公平。

專利保護不能(néng)适應中藥特殊性 除中藥品種保護制度外，專利保護是保護中藥新(xīn)藥知識産權的又一重要途徑，但是通過專利保護中藥新(xīn)藥還面臨諸多(duō)問題。

一是中藥新(xīn)藥的創造性判定困難。根據《專利法》第二十二條規定，授予專利權的發明應當具備創造性，即與現有技(jì )術相比，該發明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步。足夠廣泛的已知中藥複方、常用(yòng)經典方或經驗方的數據庫是确定現有技(jì )術的前提。我國(guó)雖然建立了中醫(yī)藥傳統知識保護名錄和名錄數據庫，但是目前僅有宋元之前方劑類古籍中的四萬餘首方劑入庫，宋元之後的古籍中的方劑以及近現代名老中醫(yī)的經驗方尚未全部被納入數據庫。因此，對比庫中方劑數量的有限，将導緻本不具備創造性的中藥新(xīn)藥也可(kě)能(néng)被授予專利，有違專利保護的公平性。

二是尚未對各種類别中藥新(xīn)藥的專利保護作(zuò)出全面規定。2020年4月，國(guó)家知識産權局起草(cǎo)的《中藥領域發明專利申請審查指導意見（征求意見稿）》中對中藥組合物(wù)、中藥複方制劑的創造性審查作(zuò)出了規定，但是按照《中藥注冊分(fēn)類及申報資料要求》中對中藥新(xīn)藥的分(fēn)類，中藥創新(xīn)藥、中藥改良型新(xīn)藥、古代經典名方中藥複方制劑均屬于中藥新(xīn)藥，對于中藥改良型新(xīn)藥是否要給予專利保護，給予發明或實用(yòng)新(xīn)型保護，如何判定其是否具備新(xīn)穎性、創造性和實用(yòng)性，當前并無可(kě)操作(zuò)的指南。對于古代經典名方中藥複方制劑，專利制度乃至知識産權制度能(néng)否對其給予保護，是否要通過制定專門的法律對其予以單獨保護，目前尚有争議。專利保護的不确定性影響了科(kē)研人員研發這類中藥新(xīn)藥的積極性。

（作(zuò)者單位：中國(guó)政法大學(xué)法學(xué)院）