法治建設按下“快進鍵” 創新(xīn)發展跑出“加速度”

發布日期：2021-07-26 閱讀次數：11755 來源：中國(guó)醫(yī)藥報

摘要：

2021年上半年，新(xīn)修訂《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，醫(yī)療器械監管法規制度體(tǐ)系加快完善，兩個醫(yī)療器械審評檢查分(fēn)中心啓動運行，醫(yī)療器械産業創新(xīn)發展環境持續優化，批準13個創新(xīn)醫(yī)療器械上市。與此同時，醫(yī)療器械安(ān)全治理(lǐ)紮實推進，醫(yī)療器械風險隐患排查治理(lǐ)全國(guó)同步啓動，首批醫(yī)療器械唯一标識全面實施，第二批醫(yī)療器械監管科(kē)學(xué)研究項目正式發布……各級藥品監管部門深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持守底線(xiàn)保安(ān)全、追高線(xiàn)促發展，推動醫(yī)療器械監管各項工作(zuò)取得重要階段性成果，有效保障了公衆用(yòng)械安(ān)全。

1 服務(wù)疫情防控能(néng)力持續加強

今年上半年，國(guó)家藥監局完成8個新(xīn)型冠狀病毒檢測試劑審批、3個新(xīn)冠肺炎疫情防控相關設備審批。截至7月中旬，新(xīn)冠病毒檢測試劑最大産能(néng)已達到4541.4萬人份/日。

為(wèi)切實守護醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全，今年上半年共完成12家新(xīn)冠病毒檢測試劑生産企業飛行檢查，并及時開展跟蹤檢查，确保檢查中發現的缺陷整改落實到位。各級藥品監管部門加大監督檢查力度，累計出動檢查人員4萬餘人次，對40家新(xīn)冠病毒檢測試劑生産企業開展監督檢查；組織開展了新(xīn)冠病毒檢測試劑專項抽檢，将新(xīn)獲批的新(xīn)冠病毒檢測試劑及時納入抽檢範圍。此外，還對22家疫情防控用(yòng)醫(yī)療器械生産企業實施監督檢查，有力保障了疫情防控用(yòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全。

2 新(xīn)修訂《條例》落地施行

今年6月1日，新(xīn)修訂《條例》正式施行。國(guó)家藥監局組織開展了一系列宣貫工作(zuò)。

3月18日，國(guó)家藥監局發布《關于學(xué)習宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例〉的通知》；3月19日，國(guó)家藥監局發布通知，組建新(xīn)修訂《條例》宣講團，加強《條例》學(xué)習宣傳貫徹工作(zuò)；4月8日，由國(guó)家藥監局指導、中國(guó)健康傳媒集團主辦、中國(guó)醫(yī)藥報社承辦的新(xīn)修訂《條例》首場線(xiàn)上公益宣貫會舉行。

與此同時，各地藥品監管部門以多(duō)種形式組織醫(yī)療器械企業負責人、監管人員等深入學(xué)習新(xīn)修訂《條例》内容。截至7月12日，北京、浙江等30個省（區(qū)、市）均開展了新(xīn)修訂《條例》宣貫活動。

3 新(xīn)修訂《條例》配套文(wén)件加速制修訂

為(wèi)确保新(xīn)修訂《條例》有效貫徹實施，國(guó)家藥監局對《條例》配套規章文(wén)件制修訂工作(zuò)進行專題研究并作(zuò)出明确部署。

據了解，醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)辦法、體(tǐ)外診斷試劑注冊管理(lǐ)辦法兩部規章即将出台。目前已起草(cǎo)完成醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文(wén)件格式等14部規範性文(wén)件征求意見稿，還同步組織開展《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理(lǐ)規範》等修訂工作(zuò)。

《醫(yī)療器械生産監督管理(lǐ)辦法》《醫(yī)療器械經營監督管理(lǐ)辦法》修訂工作(zuò)正在加快推進。此外，國(guó)家藥監局已于6月30日發布《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械産品目錄》。

4 第二批監管科(kē)學(xué)研究項目啓動實施

今年6月，國(guó)家藥監局啓動實施中國(guó)藥品監管科(kē)學(xué)行動計劃第二批重點項目研究，其中包括創新(xīn)和臨床急需醫(yī)療器械評價方法研究、新(xīn)發突發傳染病診斷及治療産品評價研究、醫(yī)療器械安(ān)全性有效性和質(zhì)量控制評價研究等醫(yī)療器械相關研究項目。

5 長(cháng)三角、大灣區(qū)分(fēn)中心啓動運行

2020年12月，國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評檢查長(cháng)三角分(fēn)中心和大灣區(qū)分(fēn)中心挂牌。今年5月13日，兩個分(fēn)中心正式啓動運行。

兩個分(fēn)中心與國(guó)家藥監局醫(yī)療器械技(jì )術審評中心（以下簡稱器審中心）同頻共振。器審中心内部質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系向分(fēn)中心延伸，逐步建立了相關的質(zhì)量控制系統、信息追溯系統等90餘項管理(lǐ)制度；建立了器審中心和分(fēn)中心内部循環流程，實現分(fēn)中心一站式咨詢服務(wù)。

兩個分(fēn)中心還充分(fēn)調動審評資源，為(wèi)創新(xīn)醫(yī)療器械項目配置指導員，定向服務(wù)企業創新(xīn)研發，服務(wù)長(cháng)三角和大灣區(qū)醫(yī)療器械産業創新(xīn)發展。分(fēn)中心檢查質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系和檢查員隊伍建設也取得積極成效。

6 創新(xīn)醫(yī)療器械産品上市再提速

今年1月，國(guó)家藥監局批準了先健科(kē)技(jì )（深圳）有限公司生産的創新(xīn)産品“髂動脈分(fēn)叉支架系統”注冊申請，這是自2014年國(guó)家藥監部門設置創新(xīn)醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創新(xīn)醫(yī)療器械。

截至目前，國(guó)家藥監局已批準創新(xīn)醫(yī)療器械113個，優先審批醫(yī)療器械38個。其中，僅2021年上半年就批準13個創新(xīn)醫(yī)療器械上市，包括7個臨床急需優先産品。這些創新(xīn)醫(yī)療器械接近或者達到國(guó)際先進水平，臨床應用(yòng)價值顯著，部分(fēn)創新(xīn)醫(yī)療器械填補了我國(guó)相關領域的空白，更好地滿足了人民(mín)群衆對高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求。

7 全國(guó)同步推進醫(yī)療器械風險隐患排查治理(lǐ)

今年3月，國(guó)家藥監局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險隐患排查治理(lǐ)工作(zuò)，梳理(lǐ)出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選産品等9大類産品和企業，作(zuò)為(wèi)風險隐患排查治理(lǐ)重點。

随着全國(guó)大範圍接種新(xīn)冠病毒疫苗，一次性使用(yòng)無菌小(xiǎo)規格注射器需求劇增。國(guó)家藥監局及時部署開展了相關調研和專項檢查。同時，部署對一次性使用(yòng)無菌小(xiǎo)規格注射器相關企業開展全覆蓋檢查。

此外，國(guó)家藥監局還部署各地持續開展醫(yī)療器械“清網”行動，指導各地加強對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業和使用(yòng)單位的監督檢查。監督相關醫(yī)療器械經營企業、使用(yòng)單位及網絡交易服務(wù)第三方平台全面開展自查，對發現的風險隐患形成台賬，逐條整改落實到位。

8 醫(yī)療器械唯一标識加快實施

今年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一标識。為(wèi)拓展唯一标識銜接應用(yòng)工作(zuò)，今年4月，國(guó)家藥監局召開唯一标識工作(zuò)推進會，推動唯一标識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用(yòng)。

7月19日，國(guó)家藥監局就《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一标識工作(zuò)的公告（征求意見稿）》公開征求意見，拟在首批9大類69個品種的基礎上，将其餘第三類醫(yī)療器械（含體(tǐ)外診斷試劑）納入第二批實施唯一标識範圍，支持和鼓勵其他(tā)醫(yī)療器械品種實施唯一标識。

今年上半年，為(wèi)指導行業實施唯一标識，國(guó)家藥監局加大唯一标識相關基礎通用(yòng)标準培訓。申請《醫(yī)療器械唯一标識與載體(tǐ)表示》标準立項并組織制定相關标準，規定了唯一标識創建和賦予的基本要求，有效解決了當前唯一标識制度實施中的共性問題。

9 醫(yī)療器械标準體(tǐ)系進一步優化

3月30日，國(guó)家藥監局聯合國(guó)家标準化管理(lǐ)委員會印發《關于進一步促進醫(yī)療器械标準化工作(zuò)高質(zhì)量發展的意見》，規劃部署醫(yī)療器械标準化工作(zuò)重點任務(wù)。

國(guó)家藥監局制定《醫(yī)療器械強制性标準優化工作(zuò)方案》，明确強制性标準評估原則，組織對396項現行有效的醫(yī)療器械強制性标準和62項已立項的強制性标準制修訂項目開展優化評估工作(zuò)，并按程序公示2021年77項醫(yī)療器械行業标準年度制修訂計劃項目。

标準體(tǐ)系建設進一步推動了新(xīn)型生物(wù)材料研發及其在醫(yī)療器械領域的成果轉化：3月15日，國(guó)家藥監局發布《重組膠原蛋白生物(wù)材料命名指導原則》，進一步規範重組膠原蛋白生物(wù)材料命名；3月18日，批準《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械産品 膠原蛋白 第3部分(fēn)：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質(zhì)譜法》兩項醫(yī)療器械行業标準制修訂項目立項；4月15日，發布《重組膠原蛋白類醫(yī)療産品分(fēn)類界定原則》，規範重組膠原蛋白類醫(yī)療産品管理(lǐ)屬性和管理(lǐ)類别判定。6月28日，重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍幹纖維獲批上市。該産品是我國(guó)自主研制的首個采用(yòng)新(xīn)型生物(wù)材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為(wèi)相關材料臨床應用(yòng)及産業轉化奠定了良好基礎。

10 監管能(néng)力建設持續加強

檢查員能(néng)力建設是監管能(néng)力建設的一項重要内容。今年上半年，國(guó)家藥監局加強檢查員培訓教育，舉辦高級檢查員培訓班及繼續教育培訓，包括醫(yī)療器械生産企業飛行檢查工作(zuò)規範、植入性醫(yī)療器械生産和質(zhì)量控制要求等課程。此外，還确定蘇州、上海等地的15家企業為(wèi)醫(yī)療器械檢查員實訓基地，持續推進檢查員實訓基地建設。

在審評員隊伍建設方面，今年上半年開展了兩期醫(yī)療器械注冊申報培訓和四期醫(yī)療器械注冊審評業務(wù)培訓，培訓覆蓋3000餘人。此外，還建設了“器審雲課堂”網絡培訓平台，為(wèi)研發注冊人員、監管人員、科(kē)研人員等提供審評流程介紹、規章制度解讀、審評要求講解等課程，滿足醫(yī)療器械行業各方的個性化需求。