科(kē)創成色受質(zhì)疑 兩家藥企終止科(kē)創闆上市申請

發布日期：2021-09-27 閱讀次數：12998 來源：中國(guó)經濟網

摘要：

  記者 傅蘇穎 見習記者 郭霁瑩  

  上交所日前發布公告，終止上海吉凱基因醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )股份有限公司（簡稱“吉凱基因”）科(kē)創闆上市申請。這是繼上海海和藥物(wù)研究開發股份有限公司（簡稱“海和藥物(wù)”）後，本月第二家被否決的生物(wù)醫(yī)藥企業。無法清晰說明和披露與科(kē)創屬性緊密相關的核心技(jì )術先進性、獨立性，成為(wèi)上述項目遭否決的重要原因。

  今年4月，證監會修訂《科(kē)創屬性評價指引（試行）》，進一步強調科(kē)創闆定位，監管要求愈發嚴格，給部分(fēn)已過會未注冊的科(kē)創闆項目帶來一定的影響。

  一周兩家藥企申請被否

  9月22日，上交所發布科(kē)創闆上市委2021年第71次審議會議結果公告，因不符合發行條件、上市條件和信息披露要求，吉凱基因首發申請被否。9月17日，因同樣原因，海和藥物(wù)首發申請也未獲通過。9月22日，上交所還披露了終止海和藥物(wù)首發并在科(kē)創闆上市審核的決定。一周内，兩家公司IPO申請被否，引發市場關注。

  由于允許未盈利企業上市等利好，科(kē)創闆近年來吸引了越來越多(duō)醫(yī)藥生物(wù)企業的目光。截至目前，吉凱基因和海和藥物(wù)均未實現盈利。

  招股書顯示，吉凱基因主營業務(wù)覆蓋靶标篩選及驗證、抗體(tǐ)藥物(wù)及細胞治療藥物(wù)的臨床前研究等藥物(wù)開發流程中的源頭創新(xīn)階段。公司擁有自主研發的GRP平台、CHAMP平台和細胞治療平台三大核心技(jì )術平台。依托上述平台，公司具備自主知識産權并已進入IND研究階段（抗體(tǐ)類藥物(wù)進入病理(lǐ)/病毒研究階段）的新(xīn)藥研發項目中，有2個項目的靶标由公司自主篩選驗證，5個由其依據公開信息進行了靶标驗證，另有2個為(wèi)已有上市藥物(wù)的成熟靶标。其中，GB5005項目已于2021年7月獲得《藥物(wù)臨床試驗批準通知書》。

  2018年至2020年及2021年1-6月，吉凱基因淨利潤分(fēn)别為(wèi)-4080.55萬元、-4299.15萬元、-7245.7萬元以及-8672.47萬元。公司表示，營業收入規模、毛利率水平、期間費用(yòng)等都是未來影響盈利的關鍵因素。

  科(kē)創闆上市委員會提出問詢，要求吉凱基因對公司持續盈利能(néng)力作(zuò)出說明，包括因服務(wù)群體(tǐ)特殊且範圍有限，公司經營情況改善是否有核心技(jì )術和市場空間方面的支撐等問題。

  與吉凱基因相似，海和藥物(wù)近年來虧損幅度持續擴大。2018年至2020年，公司歸母淨利潤分(fēn)别約為(wèi)-4.3億元、-2.9億元和-7.1億元。

  作(zuò)為(wèi)一家專注于抗腫瘤創新(xīn)藥物(wù)發現、開發、生産及商業化的生物(wù)技(jì )術公司，海和藥物(wù)以靶向藥、表觀遺傳調節、腫瘤免疫治療及聯合療法為(wèi)核心，布局靶向蛋白降解技(jì )術。公司在抗腫瘤領域中有7款化合物(wù)處于臨床研究階段，1款處于臨床前研究階段。

  由于公司目前仍無産品實現商業化且新(xīn)藥研發需大量持續投入，海和藥物(wù)在招股書中表示，公司将虧損并存在大額累計未彌補虧損，預期上市後未盈利狀态可(kě)能(néng)持續存在或累計未彌補虧損可(kě)能(néng)繼續擴大。

  科(kē)創能(néng)力成主要障礙

  相較于盈利能(néng)力，科(kē)創屬性或是上述項目闖關失敗的更大障礙。産品研發能(néng)力、注冊路徑以及是否對第三方技(jì )術存在重大依賴是被科(kē)創闆上市委多(duō)次問詢的話題。

  根據招股書，海和藥物(wù)的主營業務(wù)模式為(wèi)自主研發、合作(zuò)研發和授權引進相結合的方式，公司目前8條在研管線(xiàn)涵蓋VEGFR、c-MET等多(duō)個熱門靶點。不過，除了HH3806項目外，海和藥物(wù)其餘項目均為(wèi)授權引進或合作(zuò)研發。

  據此，科(kē)創闆上市審核中心兩次向海和藥物(wù)下發問詢函，重點關注了公司研發能(néng)力、現有研發管線(xiàn)是否對藥物(wù)所存在依賴，是否具備獨立自主的研發能(néng)力等問題。

  後經審議，科(kē)創闆上市委員會認為(wèi)，海和藥物(wù)報告期内持續委托合作(zuò)方參與核心産品的外包研發服務(wù)，且已開展二期以上臨床試驗的核心産品均源自授權引進或合作(zuò)研發，其未能(néng)準确披露對授權引進或合作(zuò)開發的核心産品是否獨立自主進行過實質(zhì)性改進的情況，因此無法證明其對合作(zuò)方是否構成技(jì )術依賴，不符合科(kē)創闆的上市要求。

  科(kē)創闆上市審核中心也重點問詢了吉凱基因的技(jì )術先進性和科(kē)創能(néng)力，要求其說明提供服務(wù)的可(kě)替代性、核心技(jì )術是否具備較高技(jì )術壁壘、目前在研産品大部分(fēn)是否是針對常規成熟靶點、公司的技(jì )術優勢和研發能(néng)力等。

  科(kē)創闆上市委員會審議認為(wèi)，吉凱基因未能(néng)充分(fēn)披露其核心技(jì )術是否具有先進性、相關業務(wù)的成長(cháng)性和潛在市場空間及對持續經營能(néng)力的影響，不符合相關信息披露要求。因此，對其做出首發并在科(kē)創闆上市申請終止審核的決定。

  “硬科(kē)技(jì )”企業将脫穎而出

  今年以來，已有超過10家醫(yī)藥醫(yī)療公司終止科(kē)創闆IPO申請，天士力等已在A股上市的龍頭企業也在其中。中國(guó)證券報記者注意到，上述終止項目中，有7家主動選擇撤回科(kē)創闆上市申請。這種現象集中發生在今年4月以後，或與相關項目不符合證監會重新(xīn)修訂并發布的《科(kē)創屬性評價指引（試行）》（簡稱《指引》）中的新(xīn)要求有關，文(wén)件将原來的“3+5”科(kē)創屬性評價指标變為(wèi)“4+5”，對科(kē)創闆申報項目提出硬性要求。

  其中，《指引》第一條指出，支持和鼓勵科(kē)創闆定位規定的相關行業領域中，同時符合以下4項指标的企業申報科(kē)創闆上市：其一，最近三年研發投入占營業收入比例5%以上，或最近三年研發投入金額累計在6000萬元以上；其二，研發人員占當年員工總數的比例不低于10%；其三，形成主營業務(wù)收入的發明專利5項以上；其四，最近三年營業收入複合增長(cháng)率達到20%，或最近一年營業收入金額達到3億元。

  結合此前《評價指引》中“3+5”的評價指标體(tǐ)系可(kě)以看出，證監會在研發投入、發明專利、營收3個指标基礎上，新(xīn)增了研發人員占比超過10%的指标，體(tǐ)現出科(kē)技(jì )人才在創新(xīn)中的核心作(zuò)用(yòng)，進一步強調企業的科(kē)創屬性。

  《指引》修改完善科(kē)創屬性評價指标體(tǐ)系的總體(tǐ)思路是聚焦支持“硬科(kē)技(jì )”的核心目标，突出實質(zhì)重于形式，實行分(fēn)類處理(lǐ)和負面清單管理(lǐ)，進一步豐富科(kē)創屬性評價指标并強化綜合研判。同時，壓實中介機構責任，強化制度規則執行情況的監督檢查，從源頭上提高科(kē)創闆上市公司質(zhì)量。

  對于此次修訂，證監會表示，科(kē)創闆各項制度設計必須緊緊圍繞培育出更多(duō)具有“硬科(kē)技(jì )”實力和市場競争力的創新(xīn)企業，這是檢驗科(kē)創闆是否成功的首要标準。